long8-龙8:凤凰涅槃：启明医疗的复牌与全球化新征程

　　医疗器械的历史，是科技突破与医学进步交织的史诗。从公元前3400年战国时期的青铜“砭镰”，到18世纪的手工骨锯、long8唯一官方网站19世纪首台听诊器，再到20世纪人工心脏瓣膜等高精尖器械。这也是一场跨越世纪的产业角逐。21世纪，全球医疗器械产业迈入高端化、全球化、资本化的新阶段。中国的医疗器械企业正在试图打破欧美企业的长期垄断，但这也对自身组织能力、技术创新提出了更高要求。

　　2025年3月13日，启明医疗（股票代码：正式恢复交易。这并非一次简单的复牌，而更像是一次凤凰涅槃般的浴火重生。曾因内部治理问题短暂折翼，如今它带着反思与重塑后的管理体系，重新展翅高飞，继续奔向全球医疗器械创新的制高点。

　　“复牌是新的起点。”在接受思宇MedTech专访时，启明医疗总经理兼首席执行官林浩昇如此说道。过去一年多以来，公司经历了一场深刻的调整，在产品策略、企业治理和精细化管理等方面进行了全面升级。“医疗器械行业的竞争，不仅仅是产品技术的比拼，更是全球化能力的较量。”林浩昇指出，中国医疗器械企业过去常被视为“低成本替代者”，但启明医疗希望用事实证明，中国企业同样能够在全球市场中以技术创新为驱动，以科学的管理方法，提升整体竞争实力。

　　在这场产业角逐中，启明医疗是如何选择产品赛道、制定国际化策略，并在企业治理层面优化自身，以适应全球竞争的？ 思宇根据林总的访谈撰写本文给业内参考。毕竟，在医疗科技创新加速发展的今天，启明医疗的探索不仅关乎自身的成长，也折射出整个中国医疗器械行业的未来趋势。

　　“从主动脉瓣到肺动脉瓣，再到二尖瓣、三尖瓣，我们的产品布局并非偶然，而是基于技术、专利和市场准入的综合考量。”林浩昇在访谈中回忆道，“这些瓣膜治疗方案在技术上存在高度协同，适用于同一类手术体系。当第一个产品成功落地并形成规模后，我们顺理成章地进行下一步的拓展。”

　　启明医疗的产品线布局，经历了从单一主动脉瓣膜的突破到“四瓣一体”的协同，从国内市场主导到国际市场布局的发展路径。过去十几年，全球结构性心脏病介入治疗市场长期由欧美企业主导，而启明医疗通过精准的产品策略和市场布局，逐步在这一高壁垒市场上开辟了一条创新之路。

　　2009年，启明医疗成立，当时国内尚无自主研发的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）产品。欧美企业虽然已经推出TAVR技术，但尚未大规模进入中国市场，国内大量高龄、并发症较多的患者因无法耐受传统开胸手术，面临无可用治疗方案的困境。

　　“我们的切入点很单纯——针对那些接受不了外科治疗方案的患者，所以我们从介入手术切入。”林浩昇回忆，“当时，外企没有把相关介入类的瓣膜产品带到中国来，而这些老龄的、高风险的病人承受不了外科瓣的置换手术，因此我们不但需要患者教育，更需要让医生接受这个介入的产品，这个市场准入的过程是艰难的，在说服医生群体的同时还需要对他们进行新的术式的教育。介入手术不但需要术者的高超技术，对团队的协同、基础设施的要求也提出了新的挑战。”

　　启明医疗选择从TAVR赛道切入，通过精准的市场定位和创新驱动，推动国产TAVR产品的研发和落地。2017年，VenusA-Valve成为中国首款获批上市的TAVR产品，填补了国产经导管瓣膜治疗的空白，使启明医疗成为国产结构性心脏病介入治疗的先锋企业。

　　“TAVR是结构性心脏病治疗的一个标志性突破，但它只是一个开始。”林浩昇表示，“要真正形成竞争力，必须构建更完整的瓣膜产品管线。”

　　在TAVR取得突破后，启明医疗并没有选择与欧美企业在主动脉瓣领域正面交锋，而是寻找竞争相对较少、但临床需求明确的细分市场，最终瞄准了肺动脉瓣置换术（TPVR）。

　　“我们希望找到欧美巨头尚未完全占据的市场，而不是在他们的主赛道上正面交锋。”林浩昇解释道。

　　肺瓣市场规模较小，但技术壁垒极高，long8唯一官方网站全球范围内的患者虽然数量不多，但临床需求迫切，而欧美企业的布局相对较少。启明医疗选择了这一细分市场作为突破口，推出了VenusP-Valve，成为全球首个在中国及欧洲获批上市的自膨胀式TPVR产品，并于2023年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准其研究性器械豁免（IDE）申请，成为首个获得FDA批准进行临床研究的中国产人工心脏瓣膜。

　　VenusP-Valve的成功不仅填补了全球市场的空白，也帮助启明医疗率先进入欧美市场，在国际舞台上建立品牌影响力。 “过去，国产医疗器械很难在欧美市场获得溢价，但肺瓣产品让我们看到，真正的技术创新可以改变这种局面。”林浩昇强调。

　　VenusP-Valve的国际化路径，为启明医疗后续的二尖瓣和三尖瓣市场布局提供了宝贵的经验。相比TAVR，二尖瓣和三尖瓣的临床难度更高，但市场潜力巨大。 在治疗三尖瓣反流的适应症上， Cardiovalve已获美国FDA授予的“突破性设备称号” ，并在欧洲进入确证性临床研究阶段。此外，在治疗二尖瓣反流适应症上， Cardiovalve已在欧洲进入早期可行性研究(EFS)阶段 。

　　“二尖瓣和三尖瓣的市场前景极为广阔。”林浩昇表示，“但它们的临床难度也远高于主动脉瓣，需要更长时间的产品验证和市场培育。”启明医疗希望通过持续的临床研究和技术迭代，未来在这一领域占据领先地位。

　　启明医疗的产品布局不仅是技术发展的结果，更是商业策略的体现。随着企业规模的扩大，公司逐步从技术导向的创业型公司，向更加成熟、具备商业化能力的医疗科技企业转型。

　　“过去，我们的重点是如何把技术做出来。现在，我们更关注的是如何把创新变成长期可持续的商业价值。”林浩昇坦言。“我们在停牌期间做了大量深刻的反思，进行了系统的法务审计与内部调查，坦诚面对问题、迅速整改。”林浩昇坦言，“就像凤凰浴火，过程痛苦，但公司管理体系因此变得更加透明、稳健，也为启明医疗的长期发展和全球化竞争奠定了更坚实的基础。”

　　在复牌后，启明医疗对产品线布局进行了更精准的聚焦，确保核心资源投入到最具市场价值的领域：

　　聚焦高壁垒赛道：减少非核心产品投入，将资源集中于TAVR、TPVR、二尖瓣和三尖瓣的“四瓣一体”领域，提高资源利用效率。

　　持续迭代产品技术：在TAVR领域推进新一代瓣膜研发，例如更耐久、抗钙化能力更强的生物材料技术。

　　优化商业化策略：在全球市场推广过程中，针对不同国家和市场环境，优化产品定价和销售模式，提高市场接受度。

　　“医疗器械的创新，最终要落实到临床应用和市场推广。”林浩昇表示，“我们希望在全球市场，不仅是技术的领先者，更是商业化的成功者。”

　　“全球化不是产品出海那么简单，更是一场体系能力的长期比拼。”林浩昇在访谈中坦言，“中国企业想要在欧美市场站稳脚跟，不仅要跨过技术的门槛，还要面对严格的监管体系、成熟的竞争对手，以及市场对新品牌信任度的挑战。”

　　作为全球医疗器械市场的核心区域，欧美市场虽然规模庞大，但进入难度极高。“很多企业低估了进入欧美市场的难度，尤其是高风险的瓣膜类产品。”林浩昇指出，“欧洲的MDR法规实施后，产品准入难度大幅提升，美国FDA的审批同样极为严格，临床试验通常需要多年随访数据支撑。”

　　在技术监管之外，专利壁垒同样棘手。“欧美企业已经布局多年，尤其在主动脉瓣领域，核心专利大多掌握在巨头手中，新进入者很难直接挑战他们。”林浩昇强调，“而品牌认知度更是难点之一。欧美医生习惯了本土品牌，即便技术过硬，也需要很长时间去培养信任。”

　　面对这些挑战，启明医疗的全球化路径清晰而务实：“我们选择了肺动脉瓣市场作为突破口，就是要避开欧美巨头最激烈竞争的主动脉瓣主赛道。”林浩昇解释道，“目前启明医疗的肺瓣产品VenusP-Valve在全球市场已经排名前三，甚至在欧洲国家我们比爱德华和美敦力有更高的溢价空间，就在于我们集中资源开发了有特殊性且有市场竞争力的肺瓣产品，从而让我们有机会积累临床数据，迅速站稳脚跟，积累国际认可度。这都依赖国内的产业链优势，才让我们能够把更多投入聚焦在销售渠道和品牌的打造上。庆幸的是，从VenusP-Valve的海外医生评价来说，我们已经成功获得了该产品在全球的品牌的认知度和美誉度。”

　　产品布局和全球化能力建设之外，启明医疗复牌前后的治理优化，同样为企业国际化提供了关键支撑。“启明最早是创业型企业，规模扩大后，治理结构需要从创始人主导转向更加规范、制度化的方向。”林浩昇表示，“这次复牌过程中，我们对公司管理结构、团队、财务管控等进行了系统调整。”

　　首先，公司引入了来自大型跨国企业的管理团队，提升内部管控能力和管理效率；其次，设立董事会管理委员会，强化战略监督、财务透明度和决策效率。 “我们过去的管理方式已经不能满足800人规模企业的需求，更无法支持全球化运营。”林浩昇坦言，“复牌前后，我们推动了专业化的管理升级，从而支撑公司在国际市场上的稳健发展。”

　　此外，启明医疗对国内商业模式进行了优化，从原有的直销模式逐步过渡到经销商模式，有效提高市场覆盖率和资金回笼效率。“医疗器械的竞争不仅是产品的竞争，也是商业模式和管理效率的竞争。”林浩昇强调，“治理优化最终要落实在市场竞争力和盈利能力的提升上。”

　　“过去，中国医疗器械企业走出去，靠的是成本优势。但现在，我们靠的是供应链效率、临床资源优势以及政策推动下的精细化管理能力。”林浩昇指出，“全球化竞争，不再仅仅比拼技术，而是整个产业链、供应链和临床数据的竞争。”

　　与欧美医疗器械企业相比，中国医疗器械产业在生产制造环节积累了强大的优势。“欧美企业的生产成本高、供应链响应较慢，而我们在供应链效率和成本控制上有明显优势。”林浩昇表示，中国企业依托成熟的生产制造体系，能够快速规模化生产，高效响应全球市场需求，确保产品的稳定交付。“未来，供应链效率将成为全球竞争的重要筹码。”

　　在医疗器械行业，尤其是结构性心脏病介入治疗领域，临床数据是企业全球化的重要支撑。“欧美市场要求长期随访数据，而我们可以利用中国庞大的病例数量，短时间内完成大规模临床研究。”林浩昇解释道，“中国企业能够迅速积累大量的临床数据，并结合欧美本土临床研究，缩短全球市场准入的时间。”

　　不仅是启明医疗，整个中国医疗器械行业都在积极利用国内的临床资源，加速新技术的验证和全球市场的认可。“未来，这将是我们整体产业参与全球竞争的重要优势。”林浩昇强调。

　　近年来，中国医疗器械行业的政策环境发生了深刻变化，尤其是国家推动的集采政策加速了产业的整合与优胜劣汰。“短期看，集采带来了价格竞争压力，但长期看，它促使企业优化供应链、精细化运营，实际上是提高了国际竞争力。”林浩昇认为，政府也积极支持医疗器械企业走出去，在产品注册、审批、市场拓展上给予企业更多的政策便利。

　　“医疗器械产业的全球化趋势不可逆转，政策红利和竞争压力叠加，将进一步提升中国企业在全球市场的竞争地位。”林浩昇总结道。

　　凤凰浴火，方能重生。启明医疗的这次“重生”，不仅是其自身的一次蜕变，更是为整个中国医疗器械行业提供了宝贵的启示：企业只有真诚面对问题、踏实行动，才能真正实现全球化竞争中的飞跃。